Szakmai bemutatkozás, motiváció
2016-ban végeztem a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Karán. Harmadik évfolyamtól a diploma megszerzéséig Tudományos Diákköri (TDK) munkában vettem részt „Hordozó rendszerek fejlesztése száraz porinhalációs készítmények előállítása céljából” témában, amely szakdolgozatom alapját is képezte. 2019-ben a Gyógyszertár üzemeltetés, vezetés szakvizsgámat szereztem meg. A személyi joghoz szükséges 5 év szakmai gyakorlat teljesítésese után, 2021-ben a beledi Fenyő Gyógyszertár vezetője lettem. Első generációs diplomásként sokáig úgy éreztem, hogy ezzel a saját elvárásaimnak megfelelően teljesítettem a kitűzött célokat. A gyógyszertárban töltött évek alatt azonban találkoztam számos olyan problémával, amelyek új szakmai perspektívákat nyitottak meg előttem, ezek megoldása új célként fogalmazódott meg bennem. Gyógyszertárvezetőként a betegek biztonságos és megbízható ellátása mellett a gyógyszertár gazdaságos működését is kiemelten fontosnak tartom. Munkám során hamar felismertem, hogy a hőmérséklet ellenőrzési napló papíralapú vezetése nem kellően hatékony, ekkor folyamatos adatrögzítésre képes szenzorokat kezdtem el alkalmazni a hűtőkben. Egy rendelet módosítása 2022-ben lehetőséget adott az automata hőmérsékleti kontrollnak, amely révén az összes helyiségben elhelyeztem ilyen szenzorokat, és átálltunk a digitális hőmérsékleti kontrollra. A papíron vezetett hőmérséklet ellenőrzés hiányosságait, és egy informatikai megoldás alkalmazását a gyógyszertári minőségellenőrzésben 2024-ben a Rozsnyay emlékversenyen demonstráltam, ahol közforgalom kategóriában, és összesített mezőnyben is első helyezést értem el.
Célom a gyógyszertárak mindennapi folyamatainak végrehajtását olyan, a mindennapokban használt technológiai megoldásokkal továbbfejleszteni, amelyek minimalizálják az emberi hibából, műszaki meghibásodásból, vagy egyéb váratlan eseményekből fakadó kockázatokat. A modern megoldások alkalmazása nemcsak a gyógyszertárak működését könnyítené meg, hanem a betegek biztonságát is nagymértékben növelné.
A jó gyakorlat bemutatása
Szabályozás és általános gyakorlat áttekintése:
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártása során a tárolás és kezelés követelményeit a Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP), a nagykereskedelemben pedig a Helyes Forgalmazási Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) vonatkozó iránymutatásai szabályozzák. A gyógyszertárban a gyógyszerek tárolásának követelményeit a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet rögzíti, melynek tényleges normaszövegéből levezethetőek a Helyes Gyógyszertári Gyakorlat követelményei is:
„9. § (1) ....
(2) Gyógyszerek tárolása során
a) biztosítani kell
aa) a külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetén a forgalomba hozatali engedélyben,
ab) magisztrális gyógyszerek esetén a Gyógyszerkönyvben, illetve a FoNo-ban,
ac) gyógyszeranyagok esetében a Gyógyszerkönyvben a hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket;
...
18. § * (1) A közforgalmú gyógyszertárakban a személyi jogos gyógyszerész által hitelesített papíralapú, vagy az a)-h), valamint a j) és k) pontok esetén elektronikusan vezetett...
j) „Hőmérséklet ellenőrzési napló”, valamint...
(13) A „Hőmérséklet ellenőrzési napló” a hideg vagy hűvös helyen, szobahőmérsékleten,
továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények
és/vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, amely tartalmazza
a) a hűtőszekrény vagy helyiség elnevezését, azonosítóját,
b) a hőmérsékleti referenciatartományt,
c) az ellenőrzés időpontját,
d) a leolvasott hőmérsékletet, valamint
e) az ellenőrzést végző aláírását vagy elektronikus azonosítóját.
...
(14) A nyilvántartási kötelezettség automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.” (netjogtar.hu, 2024) A jogalkotó elképzelése szerint ezek a szabályok, melyeket a gyógyszertárak kötelesek követni a mindennapi működésük során, garantálják a készítmények minőségének megőrzését, így a betegbiztonságot. Ez a jogszabály konkrét utasítást ad a gyógyszerek tárolási hőmérsékletéről, az ellenőrzési eljárásokról és az adatrögzítési kötelezettségünkről.
A szobahőmérsékletű (15-25°C) tárolási hely esetén a megfelelő hőmérséklet biztosítása nemcsak a gyógyszerek minőségének megőrzése szempontjából elengedhetetlen, hanem munkavédelmi megfontolások miatt is fontos. Bár ezek a gyógyszerek általában ellenállóbbak a hőmérsékleti változásokkal szemben, a hosszú ideig fennálló referenciatartományon kívüli hőmérséklet ronthatja azok hatékonyságát. Emellett a hőmérséklet ingadozásait érzékszervi tapasztalatokkal, eszközök nélkül is könnyen észlelhetjük, ami egyszerűbbé teszi a helyes tárolást. Ha az alapvető környezeti feltételeket biztosítjuk, a szobahőmérsékletű tárolás biztonságosnak tekinthető, gyógyszerbiztonsági elvek szempontjából nem kritikus.
Hűvös helyen (5-15°C) történő tárolás esetén elsősorban külsőleges gyógyszerformák, kenőcsök és oldatok kerülnek elhelyezésre. Rövid távon a hőmérséklet ingadozásai nem járnak azonnali minőségromlással, egészségügyi kockázatuk a belsőleges készítményekhez képes minimális. Költség oldalról megvizsgálva az itt tárolt készítmények alacsonyabb értékűek, az ezeket érintő esetleges vagyoni kár nem ró jelentős anyagi terhet a gyógyszertárra.
A mélyhűtőben (-15°C alatt) közforgalomban talán csak az Oculogutta rifampicini Fono VIII található meg, a gyógyszertárak mindennapi készletében azonban ritkán fordul elő. A hőmérsékleti kontroll infrastruktúrájának kialakításában nem játszik jelentős szerepet.
Hűtést igénylő (2-8°C) áru esetében a készítmények kémiai stabilitása, valamint azok ára miatt a megfelelő hőmérséklet biztosítása kritikus jelentőségű. Az itt helyet foglaló inzulinok, antitestek és vakcinák fehérje szerkezetében a hőmérséklet ingadozások irreverzibilis károsodáshoz vezetnek, melyek csökkentik azok hatékonyságát, vagy veszélyes mellékhatások kialakulásával járhat. Jelentősebb anyagi értéket képviselnek, és kémiai szerkezetük mellett az ellátási gondok miatt beszerzésüket tekintve is érzékenyek. Emiatt a patika anyagi vesztesége mellett súlyos következményekkel járhat, ha a beteg nem fér hozzá időben a gyógyszeréhez, hiszen egy hiánycikk beszerzése gyakran lehetetlen. Így gazdaságossági szempontok mellett ezek a gyógyszerek betegbiztonsági oldalról szemlélve is kiemelten fontosak.
Ahhoz, hogy a Helyes Gyógyszertári Gyakorlat szerint garantálni tudjuk a megfelelő tárolást, tudnunk kell észlelni a potenciálisan veszélyes változásokat. Erre az a rendszer, ahol csak egy-két időpont statikus állapotát rögzítjük nem alkalmas!
Ebben 5 eset is megerősített:
Hol van az ötödik eset?
Az ötödik esetet később mutatom be. Az öt esetből négyben közös volt, hogy a szabályoknak és az általános gyakorlatnak megfelelően kontrollálták a hőmérsékleteket. Hogy mi a szabályoknak megfelelő, azt a fentebb említett 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet határozza meg. Azt pedig, hogy mi az általános gyakorlat a közforgalomban, egy kérdőív segítségével mértem fel. A kérdőívben a gyógyszertárak hőmérséklet ellenőrzési módszereire, használt eszközökre és nyilvántartás gyakoriságára vonatkozó kérdéseket tettem fel.
Az első három kérdés alapján úgy tűnik a mindennapi gyakorlat általában megfelel a szabályoknak. A negyedik kérdésre kapott válaszokból viszont kirajzolódik, hogy az esetek jelentős részében ez a tevékenység jó esetben csak közelíti a jogalkotó által elvárt ideális állapotot. A papír mindent elbír!
Ezen értékes információk mellett, a kialakult gyakorlat bemutatásával rávilágítok arra, miért nem alkalmas a jelenlegi rendszer a hőmérsékleti kontroll hatékony megvalósítására. Bár a napi egyszeri vagy többszöri manuális ellenőrzés elsőre elegendőnek tűnhet, a gyakorlatban az utólagos adatbejegyzés és a nem megfelelő gyakoriságú monitorozás komoly kockázatokat hordoz.
Az általános gyakorlat szerint az 1. ábrán látható, vagy ehhez hasonló analóg, borszesszel töltött hőmérőket használnak a gyógyszertárak a hőmérsékletek mérésére. Jellemzői, hogy tág hőmérsékleti (-30 és +40°C közötti) tartományban képes mérni 1°C pontossággal.
Előnye(i):
- olcsó
Hátrányai:
- nehezen leolvasható, a képen látható hőmérőről is nehéz megmondani, hogy 16 vagy 17 °C-ot mutat
- egy adott időpillanat állapotát mutatják, két leolvasás közötti történésekről nem informál, tendenciák kiértékelésére nem használható
- bekövetkező káros események jelzésére nem alkalmas
Erről a hőmérőről leolvasott értékeket a hőmérséklet ellenőrzési naplóban rögzítjük, a jogszabályban foglalt adattartalommal. A 2. ábrán egy ilyen dokumentum részlete látható, amely megfelel minden jogi és szakmai szabálynak. Látszólag! Ezt a naplót egy egyszerű kísérlet szemléltetéséhez készítettem otthoni körülmények között, véletlenszerűen beírt értékekkel. Két érték azonban valós rajta, a 26-a pénteki és a 29-e hétfői leolvasott hőmérsékletek. A kísérletet egy felülfagyasztós hűtőben végeztem a tapasztaltak kiértékelésének megkönnyítése végett.
Pénteken egy főzőpohárnyi vizet helyeztem a fagyasztóba (3. ábra), amely miután megfagyott, a tetejére helyeztem egy érmét. Hétfőn reggel újra megvizsgáltam a főzőpoharat, és azt tapasztaltam, hogy a pénzérme ekkor már a pohár fenekén volt, a jég alatt. A hőmérő és az az alapján a naplóban rögzített adatok szerint a hűtő megfelelően működött, a hőmérséklete a referencia tartományon belül volt, és nem volt észlelhető eltérés.
Ez jól mutatja, hogy a hőmérő adatai és a naplóban rögzített értékek nem mindig tükrözik a valós hőmérsékleti folyamatokat. Az általánosan követett gyakorlat nem ad magyarázatot arra, hogy mi történt a hétvégén. Annak érdekében, hogy fény derüljön az érme vándorlásának okára, és pontos képet kapjunk a hőmérsékleti változásokról, szükség van egy olyan rendszerre, amelyben:
Eset_5: 2024-ben a gyógyszertárban péntek este, zárás után a szolgáltató rendszerében felsővezeték szakadás miatt a gyógyszertár hálózatának egyik fázisa megszűnt. Ezt időben észlelve, hosszabbítóval egy másik konnektorba dugva a hűtőket, az anyagi kárt meg tudtuk előzni. Hétfőre a szolgáltató a problémát elhárította, értesíteni az eseményről elfelejtettek. Az ötödik eset nálunk történt, az általam épített rendszer az áramkimaradást azonnal észlelte, azonnal riasztott, és be tudtunk avatkozni, ezzel elkerülve, hogy egész hétvégére áram nélkül maradjanak a hűtők.
A rendszer felépítése
A jogalkotó elvárását, miszerint: „A nyilvántartási kötelezettség automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.” (netjogtar.hu, 2024)”, a hatóság kiegészítette a következővel: "Felhívom a figyelmét, hogy ez utóbbi lehetőséget kizárólag abban az esetben használják, ha mérőkészülékük műszakilag folyamatosan karbantartott és akkreditált (sic!)!" (ogyi.hu, 2022)
A jogalkotó és a hatóság mellett nekem is vannak elvárásaim egy ilyen rendszerrel kapcsolatban:
Számos gyártó kész termékét kipróbáltam és teszteltem, nemcsak hardver, hanem szoftver oldalról is. Ezen eszközök nagy előnye, hogy egy telefonos applikáció telepítéséhez szükséges tudás birtokában bárki beszerezheti és beüzemelheti. De minden feltételemnek egyik sem felelt meg maradéktalanul. Szinte kivétel nélkül csak telefonról érhetőek el az adatok, amelyeket ráadásul egy a gyártó által üzemeltetett szerveren tárolnak, illetve közel 100 ezer forintba kerül egy hűtő monitorozásához szükséges készülék. Mindezek figyelembevételével arra a következtetésre jutottam, hogy az általam támasztott követelményeknek leginkább egy általam épített rendszer fog megfelelni. Ennek összeállításához az alábbi megoldásokat válaszottam:
A rendszer működése
Ezzel sikerült megvalósítanom egy olyan automata adatgyűjtő adatrögzítő rendszert,
amelyben az adatok külső beavatkozás nélkül detektálódnak, kerülne rögzítésre, és azok a lehető legpontosabbak. Ennek köszönhetően a rendszer kevesebb erőforrás igénybevételével folyamatos és megbízható hőmérsékleti kontrollt tesz lehetővé, minimalizálva az emberi vagy műszaki hibákból fakadó kockázatokat. A rendeletben foglalt 1 évig, pontosabban a felhasználó által kívánt ideig, tárolja a keletkezett adatokat. Ennek visszakereshetőségére lehetőséget kínál a kezelőfelület, ahol a felhasználó által választott intervallumra akár több szenzor adatai egyszerre megjeleníthetőek. Az 5. ábrán ennek egy részlete látható, ahol az inzulinok tárolására szolgáló hűtőnk és a labor 2023 októberi hőmérséklet adatait jelenítettem meg. Megjegyzés: A hűtő hőmérsékletgörbéjén látható „tüskék” az automata leolvasztó funkció működésének jelei.
Ezzel kész is a szabályoknak megfelelő automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő rendszer. Ahhoz, hogy nekem is megfeleljen, az alábbi funkciókkal egészítettem ki:
Üzemeltetési kockázatok
Eddig azt tárgyaltam hogyan működik egy ilyen rendszer. A megbízhatóság érdekében azonban fel kell készíteni a rendszert arra is, ha annak valamely eleme mégsem az általunk
elvárt módon viselkedik. Sorra vettem az üzemeltetési kockázatokat, és azokat a hőmérsékletek mellett szintén felügyeletem alatt tartom. Ezek a következők:
Annak a hűtőnek az áramellátását én kapcsoltam ki péntek este 8 órakor, és vasárnap 16 órakor pedig vissza, ezzel egy vihar okozta áramkimaradást szimulálva (6. ábra).
A pénteki és a hétfői szemrevételezéskor, a papír naplóban rögzített értékek szerint minden rendben volt. Az érme jégen keresztül való vándorlása viszont arra enged következtetni, hogy a két leolvasás közötti időszakban történt valami a hűtővel. A grafikon adatait elemezve jól látszik, hogy a hétvégén a mélyhűtő tartalma kiolvadt, majd vasárnap este ismét megfagyott, eközben több mint egy napig referencia tartományon kívül esett annak hőmérséklete. Egy ilyen esetben a papíron vezetett hőmérséklet ellenőrzési napló mellett, még ha az a szakmai és jogi szabályoknak maradéktalanul meg is felelnek, a gyógyszerek minőségi változása rejtve marad. Egy automatikus rendszer használatával, amely folyamatosan figyeli a hőmérsékleti értékeket, az ilyen események könnyen megelőzhetőek és azonnal kezelhetőek lennének.
Ezzel elértem a rendszer talán legfontosabb tulajdonságához. Amellett, hogy megszabadít
minket és kollégáinkat a felesleges és értelmetlen papírmunkától, más módon is segítségünkre lehet.
Napjainkban a telefon szinte mindenkinél azonnal elérhető, használatra kész, így a hőmérsékleteket folyamatosan szemmel tudjuk tartani. A folyamatos emberi kontroll azonban nem életszerű. Az adatok kiértékelése nem (illetve nem minden esetben) az én feladatom, ezt elvégzi a számítógép. A rendszernek adott utasítások szerint az a megadott paraméterek teljesülése, vagy küszöbértékek elérése esetén műveleteket hajt végre. Ez lehet például egy telefonra küldött értesítés, sms, email, de lehet helyben riasztás hang vagy fényhatással.
Így a rendszer az anomáliákat jelezni képes úgy, hogy a beavatkozásra elegendő idő áll rendelkezésemre. A rendszer rugalmassága és automatizáltsága hozzájárul a gyógyszerbiztonsági elvek maximális betartásához, a vagyoni kár megelőzéséhez, miközben időt és energiát takarít meg a mindennapi működés során.
Validálás
A követelmények világosak, de az, hogy a tevékenységet végző személy hogyan felelteti meg a folyamatokat ezeknek a követelményeknek, rá van bízva. Ennek érdekében működtetjük a belső minőségirányítási rendszerünket, amellyel biztosítjuk, hogy minden folyamat az ellenőrzésünk alatt maradjon. Amennyiben változtatás szükséges, azt elvégzem, így lesz a rendszer élő, működő struktúra.
A folyamatok tervezése során meghatározom, hogy milyen eszközöket és rendszereket fogok használni, például a szenzorokat, hűtőberendezéseket. A bevezetés előtt, illetve a tesztüzem alatt érdemes meggyőződni arról, hogy ezek ténylegesen képesek-e azt nyújtani, amire használni tervezem. A szenzorok esetében például a gyártó által megadott specifikációk alapján döntöm el, hogy az adott eszköz alkalmas-e arra, hogy a rendszeremben hatékonyan működjön. A pontosság biztosításának érdekében megkeresem azokat az indikátorokat, amelyek az eszközök alkalmasságát igazolni tudják, például hitelesített hőmérővel kalibrálom a szenzorokat.
Fontos azonban megjegyezni, hogy a kritikus pontok figyelésére és a gazdasági károk elkerülésére ezek az eszközök kalibrálás nélkül is alkalmasak lehetnek, de a kalibrálás további biztonságot nyújt a rendszer hatékonyságában.
A hőmérséklet kontroll során nemcsak az azt detektáló eszköz, azaz a szenzor a fontos, hanem a tárolási hely sajátosságai, műszaki paraméterei is.
Szobahőmérsékletű tárolási hely esetén egyes tényezők, mint például a polcokat megvilágító spot lámpa, is jelentős hatással lehet a mért adatokra. Ennek fénye perceken belül megemelheti a környezetében lévő levegő hőmérsékletét. Ezen kívül a megfigyelni kívánt helyiség földrajzi elhelyezkedése is meghatározó lehet. Laborunkban a nyár egy bizonyos időszakában, naplementekor, mikor már a hőmérséklet éppen csökkenő tendenciát mutat, gyakran kaptam jelzéseket, miszerint a hőmérséklet percek alatt irreálisan sokat emelkedett. A riasztásokra reagálva rövid időn belül beértünk, a probléma addigra viszont megszűnt. A jelenség magyarázata, hogy a labor ablaka nyugatra néz, és a nap pont olyan szögben állt, hogy az ablakon bevilágítva a sugarak közvetlenül felmelegítették a hőmérőt, ezáltal fals adatokat eredményeztek. Az ilyen külső tényezők figyelembevétele elengedhetetlen a pontos hőmérséklet monitorozás érdekében.
Hűtést igénylő áru esetén a kívánt hőmérsékletet előállító eszköz – legtöbb esetben a hűtő, vagy hűtőkamra – tulajdonságai ugyanolyan fontosak mint a mérést végző eszköz. A hűtőberendezés működése és megbízhatósága létfontosságú, a kettő együttes működésével pedig biztosíthatjuk a tárolási feltételek fenntartását.
Egy szenzorral vizsgálva a kontroll megfelelőnek tűnik, a hőmérsékleti grafikonok kiértékelése szerint minden rendben van. Azonban ahhoz, hogy nyomon tudjuk követni, mi történik valójában a hűtőink belsejében különböző pontokon, készítettem egy 8 szondával rendelkező hőmérőt. Mind a 8 szondát 0 és 25 Celsius fok között négy ponton kalibráltam. Az így szerzett adatok alapján könnyen beazonosíthatók azok a zónák, ahol esetleg túl magas vagy túl alacsony a hőmérséklet. Egy hűtőn belül vizsgálva is találkozunk eltérésekkel, de a különböző típusú hűtőinket is összehasonlítottam és hőeloszlás tekintetében itt is jelentős különbségeket figyeltem meg.
Gyógyszertárakban egyik gyakran előforduló típus a lakossági felhasználásra szánt üvegpolcos
közönséges hűtőszekrény. Áruk és egyszerű hozzáférhetőségük miatt népszerűek. Egy másik elterjedt típus a fiókos gyógyszerhűtő vitrin. A közönséges hűtőszekrényhez képest leglényegesebb eltérés, hogy a hátulján, felül egy ventilátor található. Ez a hátsó hűtő fal mentén lefelé keringeti a belső levegőt, ezzel egyenletesebb hőmérséklet elosztást biztosít a
tárolótérben. Mindkettő hűtőszekrény középső polcára tettem egy főzőpohárba vizet, amelybe belehelyeztem a 8 szondát. Miután azok hőmérséklete stabilizálódott 0,5 °C-nál kisebb eltérést tapasztaltam. Ezt követően szétosztottam a hűtő 8 különböző pontjára a 7. ábra szerint.
Először a közönséges hűtő adatait (8. ábra) elemeztem:
Szondákat ugyanazon séma szerint pozícionálva a légkeveréses hűtőben a tapasztalatok hasonlóak, de a különböző ponton elhelyezett szenzorok által mért hőmérsékletek közötti eltérés lényegesen kisebb a közönséges hűtőkéhez képest.
A folyamatos keringetés csökkenti a polcok és rekeszek közötti rétegződést és hőmérsékleti különbségeket. Ezáltal ideálisabb körülményeket teremtve a hőmérséklet érzékeny gyógyszerek tárolásához.
A szabályok a helyiségek hőmérsékleti kontrollját írják elő, így az eddigi tesztek során a szondákat a hűtőben a készítmények között helyeztem el, tehát azok a levegő hőmérsékletét mérték. Feltételezéseim szerint azonban készítmények hőmérséklete lassabban követheti a hőmérsékletváltozásokat. Ennek igazolásához vagy cáfolásához készítettem egy maghőmérőt, amivel lehető legpontosabban igyekeztem imitálni a gyári inzulinok csomagolását. A szondát egy üvegampulla közepébe helyeztem, melynek töltete 3ml lispro inzulin volt. A gumidugóval lezárt fiolát egy műanyag tartó tálcába helyeztem 4 másik ampullával együtt. Ezt a tálcát egy kiürült inzulinos dobozba tettem, melyben benne hagytam az összehajtogatott betegtájékoztatót. A dobozt visszazártam, így a gyári készítményekhez hasonló eszközt kaptam. Ezzel a hűtőben található gyógyszerek hőmérsékletváltozásait tudom figyelemmel követni.
Egymás mellé helyezve a levegő és a maghőmérséklet mérésére használt eszközöket, nyugalmi helyzetben a két szenzor által mért hőmérsékleti értékek közötti eltérés mindössze 0,5°C körül mozgott. Ez azt jelzi, hogy stabil körülmények között a levegő és a készítmény hőmérséklete viszonylag közel áll egymáshoz. Mesterségesen előidézett, a hűtési rendszer működésében bekövetkező zavarok során vizsgáltam a két eszköz adatait.
Ezzel nemcsak a valós készítmények hőmérsékleti változásaira kaptam választ, hanem arra is, hogy mennyi idő telik el az anomália megjelenése és a riasztás között, valamint a hőmérséklet kritikus tartományba való lépése között. Ezen információk a hatékony „vészhelyzeti” intézkedések kidolgozása szempontjából kulcsfontosságúak.
- 1. teszt: A közönséges hűtőben, 8 szondával végzett mérés során a maghőmérőt a leghidegebb hőmérsékleteket mérő szonda, azaz az alsó polc hátulján lévő mellé (5-ös számú szonda) tettem. Míg a levegő hőmérséklete -2 és +8°C fok között ingadozott, a maghőmérő végig +2,5 és +5,5°C közötti tartományban maradt.
- 2. teszt: Áramkimaradás esetén a hűtő felmelegedése olyan lassan történik, hogy a levegő és a maghőmérséklet közötti eltérés elhanyagolható. Mivel a riasztás itt azonnal megtörténik, a beavatkozásra rendelkezésünkre álló idő itt a legtöbb.
- 3. teszt: A hűtő ajtaját nyitva hagyva a maghőmérséklet +8°C-ra való melegedése majdnem 20 perces késéssel követte a levegő hőmérsékletét (10. ábra bal oldali grafikon)
o Ajtó nyitva maradt: 12:52
o Értesítést 13:22-kor (8°C-nál) kaptam
o A maghőmérséklet 13:42-kor éri el a 8°C-ot
- 4. teszt: Túlhűtést előidézve a hűtőben a levegő és a készítmény referencia
tartományból való kilépése között alig 10 perc telt el (10. ábra jobb oldali grafikon)
o A meghibásodás 16:16-kor következett be
o Értesítést 16:24-kor (2°C-nál) kaptam
o A maghőmérséklet 16:36-kor éri el a 2°C-ot
Itt áll rendelkezésünkre a legkevesebb idő, így a negatív irányú hőmérsékletváltozásra amúgy is különösen érzékeny készítmények esetében a minőségmegőrzés érdekében a riasztási szinteket gondosabban megfontolt utasítások alapján kell beállítani.
Míg a levegő hőmérséklete gyorsan reagál az ingadozásra, a készítmények, például az inzulinok hőmérséklete lassabban követi ezeket a változásokat. Ennek magyarázata a több réteg papír és levegő szigetelő hatásában rejlik.
Következtetések
A rendszer finomhangolása zajlik, és az elvégzett mérések alapján el tudjuk dönteni, hogy a Helyes Gyógyszertári Gyakorlathoz a közforgalomban mindenképpen szükség van-e ipari hűtőszekrényre, vagy egy jól beállított lakossági felhasználásra szánt hűtővel is megteremthetők a gyógyszerek tárolásához szükséges feltételek? Ha egy olyan rendszert akarunk, amely képes a hűtőben tárolt gyógyszerek tárolási körülményeit megfelelően biztosítani, elég-e az áruházak műszaki osztályain megtalálható egyszerű hűtőt megvenni?
A légkeverés hiánya a hűtőn belül a levegő hőmérsékletében a referenciatartomány intervallumánál nagyobb különbségeket eredményez, ami a tárolási körülményekre érzékeny készítmények minőségének megőrzésében kockázatokat rejt.
Felmerül a kérdés, hogy szükséges-e egyidejűleg több ponton mérni, kell-e maghőmérsékletet mérni, kell-e imitálni a gyógyszer csomagolását? A szenzor és a gyógyszerek elhelyezésekor a fizikai törvényszerűség, és a hűtőberendezés műszaki paraméterei hogyan befolyásolják a mérést? Ezzel minimalizálható-e a szenzitív gyógyszereket esetlegesen érő hőmérséklet ingadozás, valamint a megfelelő elhelyezéssel növelhetjük-e a beavatkozáshoz rendelkezésünkre álló időt?
A megfelelő hűtő kiválasztásával és megfelelő beállításával a tapasztalatok szerint nem feltétlenül szükséges a maghőmérséklet és a több mérőponton mérés. Az optimális eszköz elhelyezéshez azonban szükség lehet a rendszer kiépítése előtt a hűtőberendezés előzetes vizsgálata.
A minél pontosabb és biztonságosabb működéshez szükség van még a riasztási szintek pontos meghatározására is. Mik azok a küszöbértékek, amelyeknél szükséges a felhasználó értesítése, mikor válik szükségessé a beavatkozás, meddig van erre lehetőségünk? Inzulinok esetén például a forgalomba hozatali engedély jogosultjának utasításai szerint a beteg a legtöbb esetben az éppen használt tollat magánál, azaz a hűtési láncon kívül tartja. Ez arra enged következtetni, hogy a referencia tartománytól való eltérés a pozitív irányba kevésbé kockázatos, mint a negatív irányba.
Jelen pillanatban itt tartunk. Amire mi létre akartuk hozni a rendszert, arra ez már most alkalmas.
A jó gyakorlat újszerűségének, társadalmi és szakmai jelentőségének bemutatása
A folyamatos hőmérsékleti kontroll társadalmi és szakmai jelentőségét az előző pontban ismertetett 5 eset, és az általam végzett kísérlet számomra egyértelműen bizonyítja. Ezen állításomat azonban nem csak ezekre az esetekre, és a saját tapasztalataimra alapozom, hanem a kérdőívemben feltett kérdésekre kapott válaszok is alátámasztják, amelyeket a gyógyszertárakban történt hőmérsékleti anomáliákkal kapcsolatban tettem fel.
Az 5. kérdésben 155 válaszolóból 44 jelezte, hogy történt már anyagi kárral járó esemény a gyógyszertárban. A kérdőív végén kértem, hogy a történteket pár szóban osszák meg velem. A beszámolók szerint ezeket az eseteket legtöbbször emberi gondatlanság vagy műszaki meghibásodás okozta. Például a hűtőn vagy a konnektoron/elosztón található billenőkapcsolót valaki véletlenül lenyomta, vagy szándékosan, de visszakapcsolni elfelejtette, takarítás/leolvasztás után kihúzva maradt. Emellett hűtő vagy elektromos hálózat működésében következett be előre nem látható esemény. Ezeken kívül előfordult még tűzkár és vízkár is a beszámolók alapján.
A több tízezer forint értékű gyógyszerek iránti igény jelentősen megnőtt, a Covid járvány megjelenése óta ezeket sem kímélik az ellátási zavarok. Így a betegek folyamatos ellátásának érdekében ezekből a készítményekből az átalakult készletgazdálkodás miatt a szokásosnál nagyobb mennyiségek lehetnek egyszerre a gyógyszertárban. Ez azt eredményezi, hogy gyakran eléri a hűtőben helyet foglaló készlet értéke a több millió forintot.
Ez a megnövekedett készletérték megnövekedett kockázatot is jelent, és mint minden gazdálkodó szervezet, a gyógyszertár is ezeket lehetőség szerint minimalizálni igyekszik.
- Kárenyhítés_1: Nagyobb hűtőkapacitás, a készlet szétosztása több hűtőbe. Így egy időben észlelt műszaki hiba esetén a még működő hűtőbe át tudunk pakolni. Ez azonban csak részleges megoldás, mivel a nagyobb kapacitás csak akkor segít, ha a meghibásodás nyitvatartási időben történik, azt észleli valaki, és időben be tud avatkozni. (lásd.: 4.eset).
- Kárenyhítés_2: Biztosítók által nyújtott kártérítés. (lásd 2. és 3. eset)
Biztos így van?
Megkérdeztem 5 biztosítót, ezek közül 1-nek nem fér bele a kockázati profiljába a hűtött áru biztosítása. Egy biztosító térít 500 ezer forintig, kettő biztosító 1 millió forintig áll helyt, az ötödik pedig legfeljebb 2 millió forintig fedezi a kár mértékét. Ez azt mutatja, hogy a biztosítók által nyújtott védelem is korlátozott, és nem mindig fedi le a teljes kárértéket.
A korábban leírt esetek közül sem fedezte minden alkalommal a selejtezett gyógyszer értékének egészét a biztosító. Annak felmérésére, hogy más esetekben, hogy állnak ehhez, további három kérdést tettem fel a gyógyszertáraknak. A 6. kérdésben érdeklődtem arról, hogy minden gyógyszertár biztosította-e a hűtőben lévő készletet. A válaszolók egy kis része szerint a gyógyszertár nem rendelkezik ilyen biztosítási elemmel.
A 6. kérdésre igennel válaszolóknak kevesebb mint a fele nyilatkozott úgy a 7. kérdésben, hogy egy esetlegesen bekövetkező hőmérsékleti anomália esetén a biztosító teljes mértékben fedezné a keletkezett kárt.
A megtörtént esetekben már eltérő arányok mutatkoznak a kérdőív alapján. Emlékezzünk vissza az 5. kérdésre: ott 44-en válaszolták azt, hogy már történt ilyen esemény a gyógyszertárban, azonban a 8. kérdésre viszont már mindössze a 11-en, azaz az esetek negyedében válaszolták azt, hogy a biztosító teljes mértékben helyt állt az anyagi kár megtérítésében. Továbbá 10 esetben csak részleges, míg 20 esetben pedig egyáltalán nem történt kártérítés.
Szóval minden rendben van?
Nincs, mert ha a szabályoknak és az általános gyakorlatnak megfelelően is kontrolláljuk a hőmérsékleteket, sem garancia arra, hogy nem történik irreverzibilis károsodás a hűtési rendszer átmeneti zavara miatt. Nincs, mert a keletkezett kár a biztosító által sokszor nem, vagy csak részben fedezett. Nincs, mert ha a biztosító az anyagi kárt teljes mértékben fedezi is, a gyógyszerek beszerzésében nem nyújt segítséget, az ellátási gondokat nem oldja meg.
Kárenyhítés_3: A megnyugtató megoldás egy folyamatos hőmérsékleti kontrollt biztosító rendszer bevezetése, amely a rendellenességeket jelezni képes úgy, hogy a beavatkozásra elegendő idő áll rendelkezésemre. Ezzel gyógyszerbiztonsági elvek érvényre jutása mellett a hőmérsékleti anomáliákból származó vagyoni kár megelőzésére is alkalmas.